YY0285.6-2020（YY0332-2011） 植入式給藥器(植入式輸液港)穿刺落屑測試方法

      皮下植入式輸液港是一種能經皮向導管輸注的器械。

      YY 0285.6-2020《血管內導管 一次性使用無菌導管 第 6 部分： 皮下植入式給藥裝置》規定了以無菌狀態供應、一次性使用的皮下植入式給藥裝置的相關性能和安全要求。

      YY0332-2011 《植入式給藥裝置》是最早對于植入式給藥器的測試標準。YY 0285.6-2020生效以后可以替代YY0332-2011 。

      另外，ISO 10555-6:2015《血管內導管 一次性使用無菌導管 第 6 部分： 皮下植入式給藥裝置》是對于植入式給藥裝置的國際通用的測試標準。

      總體要求:按附錄 E 試驗時， 每個注射座經 1000 次/cm 2 或標稱穿刺次數（取較大者）穿刺后，落屑數應不超過 30 粒。

      二、測試方法：（YY 0285.6 附錄E）

     1、如果注射座與導管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗中的注入液經過濾紙過濾。

     2、用丙酮擦拭各試驗用針晾干。

     3、將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。

     4、甬裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區反復穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿 刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

     5、更換一支新的試驗用針，直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產生的落屑并對其計數。

     三、植入式給藥器穿刺落屑測試用什么檢測儀器

     眾測機電研發生產的穿刺落屑測試儀MCT-02C 檢測儀器用于穿刺閥、膠塞、植入式給藥裝置注射座耐穿剌性和穿剌落屑測試

穿刺落屑測試儀

     原理：穿刺針為注射針測試臺采用XY模組，通過調節模組，穿刺前后左右中間各穿刺一次或多次；上夾具用于夾持穿刺針，動作為以一定（設置）速度穿刺到一定(設置)位移。

     參照標準：YY 0285.6-2020、YY0332-2011、ISO 10555-6:2015、YY 0581.1-2011、YBB00152004-2015 

     穿刺落屑測試儀MCT-02C主要參數

     測試量程:0.010～50.00N（或100N可選）

     精度等級:0.5級（0.5%）

     分辨率:0.001N

     測試速度:0.05-600mm/min

     速度精度:1%

     外形尺寸:340mmX230mmX320mm

     重    量:15Kg

     電    源:220V  50Hz