中國藥典新增了4041章節明確規定了預灌封注射器組件（如針頭、護帽、活塞）的密封性必須進行檢測，并著重推薦了第二法——壓力衰減法（或稱真空衰減法）作為確定性方法。 這對所有預灌封注射器的生產商、包裝供應商及藥企質檢部門而言，既是必須遵循的法規指令，也是提升產品質量的關鍵機遇。

為幫助客戶從容應對最新藥典法規，我們根據相關標準方法研發推出全新一代預灌封注射器組件密封性試驗儀。本儀器嚴格遵循<1041>及<4041>通則的技術要求，是您執行活塞與套筒密合性測試的理想工具。

核心功能

1. 1? 正壓測試?：通過施加軸向壓力（200-300 kPa）和側向力（0.25-3 N），模擬推桿受力時的偏轉與壓力疊加場景，檢測密封圈等部位的耐液體泄漏性能。 ?

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4. ?2 高精度測量?：采用進口傳感器，壓力測量范圍可達0-400 kPa，分辨率0.1 kPa，精度±0.25%FS，可精準識別微小泄漏（如0.01 mL）。 ?

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6. ?3 自動化操作?：支持一鍵化測試流程，包括樣品靜置、超裝量水注入、壓力施加及保壓（30±5秒），并自動采集壓降曲線進行AI判讀。 ?

應用場景

• ?1 研發階段?：驗證產品設計是否符合藥典標準，避免因密封失效導致的藥液污染或劑量不足。 ?

• ?2 生產質檢?：確保批量產品符合密封性能要求，降低召回風險。 ?

• 3? 臨床使用?：保障注射器在運輸、使用過程中不會因密封失效引發安全問題

  預灌封注射器組件密封性試驗儀器設計與驗證方法符合《中國藥典》2020年版4041第二法的所有技術要求，確保您的檢測報告無可挑剔。